不存在出境情况,深交所向华大基因下发问询函
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深交所向华大基因下发问询函 要求华大基因说明“14万基因大数据”是否合规、科技部行政处罚对公司的影响

原标题:泄露14万孕妇基因数据?华大基因:不存在出境情况

昨天,深交所向华大基因下发问询函,要求说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响,公司采取的整改措施及效果;并说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作,是否符合相关法律规定等。

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关注函称,有媒体报道称,华大基因未披露控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司于2015年9月7日收到中华人民共和国科学技术部的《行政处罚决定书》事项,以及深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本。请华大基因公司补充说明以下问题,并在10月27日前将有关说明材料进行报送。

新京报讯近日,华大基因被质疑泄露14万人基因数据出境,10月28日,华大基因回复深交所关注函称,关于“14万中国人基因大数据”,华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前,受检者会签署知情同意书,明确其是否同意样本和数据供科学研究。关于数据安全性问题,本次研究全部在境内完成,样本及数据保留在深圳国家基因库,不存在遗传资源数据出境的情况。

请说明“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作项目的主要内容,违规行为的具体情况,科技部行政处罚对公司生产经营的影响,公司采取的整改措施及效果。请说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作,如是,请详细说明合作原因、合作模式、研究成果归属情况、项目的最新进展等,相关项目开展是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规的规定,样本及数据是否存在向外方机构或个人泄漏的风险。请说明你公司与深圳华大基因研究院合作模式,你公司向后者提供样本数据是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规的规定,你公司相关的数据采集行为是否合法合规。

此外,华大基因在公告中表示,旗下子公司在收到科技部罚单后暂停了相关业务,间因故终止合作的项目共计 12 个,受影响的合同总额金额占华大基因 2015年营业收入不超过 0.2%。此外,华大基因表示,由于研究全部在境内完成,样本及数据保留在深圳国家基因库,因此不存在遗传资源数据出境的情况。

昨天,华大基因在微信公众号发表声明称,公司在收到科技部行政处罚后,已第一时间根据要求实施全面整改,经对整改报告进行核查并现场验收后,科技部已批准公司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。此外,华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本,所有原始数据均存放于深圳国家基因库,全部分析均在境内由中国科研团队完成。

日前,科技部官网公布了6张罚单,华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚,这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。其中,科技部下发的罚单中涉及深圳华大基因科技服务有限公司,罚单显示华山医院与华大科技未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,二者未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

华大基因在声明中称,有关自媒体近日将2015年的“科技部国科罚”与华大研究团队在2018年10月发布的一项“14万中国人基因大数据”研究刻意关联,制造恐慌,公司将坚决通过法律手段维护权益。上述自媒体文章显示,华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本,该文作者质疑上述基因组样本信息采集的方式是否合法、该信息与国外一起研究对国家安全是否构成潜在危害等问题。

科技部行政处罚不影响公司整体营收

华大基因在声明中表示,华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前,受检者会签署知情同意书,同意样本和数据供科学研究。同时,此次研究全部在境内完成,研究中的国外作者并未参与到任何接触到原始数据的分析工作,主要在科研思路等方面给予智力贡献,所有原始数据均存放于深圳国家基因库,全部分析均在境内由中国科研团队完成。文/本报记者 刘慎良

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